研究デザイン

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hard endpoint

定義 hard endpointとは、客観的に測定できる結果のことである。(例)血圧、コテステロール値、生存期間など。 関連 対義語はsoft endpointである。主観的な内容を測定したエンドポイント。QoLなど。 真のエン
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surrogate endpoint(代理エンドポイント)

定義 surrogate endpoint(代理エンドポイント)とは、真のエンドポイント(true endpoint)即ち臨床的エンドポイント(clinical endpoint)を代替することを意図したバイオマーカーのことである。"a
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疫学研究デザインの分類

疫学研究の介入の有無、群間比較の有無、横断/縦断、研究対象の4つの観点から以下のように整理可能である。 記述疫学研究 観察or介入 群間比較 横断or縦断 研究対象 症例研究(報告) 観察 無
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観察研究

定義 観察研究は介入を伴わない研究デザインの総称である。観察研究は更に、比較検討の有無により、比較を伴う分析的観察研究と、比較を伴わない記述的観察研究(記述研究)に分類される。 関連 診療実態研究 診療実態研究は記述研究の1種である。
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分析的研究

定義 分析研究とは、研究内に複数の群があり、群間の比較を伴う研究である。 通常、介入研究は分析研究でもある。観察研究には分析的観察研究(analytical observational study)と、記述研究(descriptive
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介入研究

同義語 実験研究 定義 研究者による被験者に対する何らかの介入を伴う研究のこと。対義語は観察研究(=介入を伴わない研究)である。 介入研究の目的は、介入群と非介入群で結果の差があるかどうかを比較することである。この、介入群と非介入群
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疫学実験(epidemiologic experiment)

同義語 疫学実験、疫学的実験、疫学における実験(epidemiologic experiment)、実験(trial) 定義 疫学的実験(epidemiologic experiment)とは、2群以上の群間(コホート)に曝露を割り当
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コホート研究 (cohort study)

定義 コホート研究(cohort study)とは、1つ以上のコホート内における疾病の発生を測定する研究デザインである。「全ての疫学研究の原型」(ロスマン)であり、縦断研究の1種である。 コホート研究の分類 分類1:前向き vs 後ろ
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症例対照研究 (case-control study)

同義語 ケースコントロール研究 (case-control study)、症例対照研究(case-control study)、ネステッド症例対照研究(nested case-control study) 定義 症例対照研究は以下の手
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フィールド研究(field trial)

定義 フィールド研究(field trial)は、疾病の1次予防を目的とした疫学的実験の1種である。疾病の治療を目的とした臨床研究では対象が患者であるのに対し、フィールド研究では対象が患者ではないという点が主な違いである。
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クロスオーバー試験(crossover study)

定義 クロスオーバー試験(crossover study)とは、被験者が時を変えて各介入を受ける臨床試験のデザインである。例えば被験者をA群とB群にわけ、A群は介入1 → 介入2の順で介入を受け、B群は反対に介入2 → 介入1の順で介入を
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症例クロスオーバー試験(case-crossover study)

定義 症例クロスオーバー試験(case-crossover study)は、クロスオーバー試験(crossover study)の症例対照研究版である。 関連 クロスオーバー試験(crossover study)
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地域住民に基づく研究(population-based study)

定義 地域住民に基づく研究(population-based study)とは、ある地域のリスク集団 (population at risk)全体から対照を標本抽出する症例対照研究のことである。つまりある地域のリスク集団全体=原集団(so
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診療実態研究(practice patterns study, practice variation study, patterns of care study)

同義語 practice patterns study, practice variation study, patterns of care study 定義 診療実態研究とは診療の実態を対象とした観察研究(更に言えば観察研究の一種
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横断研究 (cross-sectional study)

定義 横断研究(cross-sectional study)とは、研究によって得られたデータが全て同一時点の情報である研究のことである。曝露と疾病を同時に測定する研究である。 横断研究のメリットとデメリット メリット 横断研究では1
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縦断研究(longitudinal study)

定義 縦断研究とは、研究によって得られたデータが2つ以上の時点に関連している研究のことである。2時点以上の測定が必要な研究といってもよい。 1時点の測定データのみを使用する横断研究(cross-sectional study)の対義
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自然の実験(natural experiment)

定義 自然の実験(natural experiment)とは、人為的に作り出した実験ではなく、実在する現実が偶然にも実験としての要件を満たしている状況を利用したコホート研究である。 自然の実験の実例 ジョン・スノウ(John Snow
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臨床開発における相(phase) : 第Ⅰ相~第IV相

定義 臨床開発における相(phase) とは、医薬品や新しい治療法の臨床開発の段階のことである。 臨床開発は第Ⅰ相~第IV相の逐次的な4つの相からなるとされる。 各相と臨床試験の対応 各相と臨床試験の種類はおよそ以下のように対応
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回答率(response rate):分析疫学研究における

定義 コホート研究 (cohort study)における回答率とは、全被験者のうちで、疾病(アウトカム)の情報が得られている者の割合のことである。 症例対照研究 (case-control study)における回答率とは、全被験者のうち
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稀少疾病の仮定(rare disease assumption)

定義 稀少疾病の仮定(rare disease assumption)とは、累積標本抽出のオッズ比がリスク比の妥当な推定値となるのは、曝露群における疾病発症のリスクが低い場合(即ち稀少疾病の場合)に限られるという前提のことである。
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時間ループ(time loop)

定義 時間ループ(time loop)とは、研究(追跡)開始時点では入手不可能であり、追跡中に入手可能になるデータを使って、研究開始時点でのコホートの割当を変更することである。コホート研究におけるルール違反である。 例えば、喫煙と発
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原集団(source population)

定義 原集団(source population)とは、実施されたある研究の標本(study subjects, study sample)を抽出する元となったと考えられる集団のことである。 実際の研究における原集団が何であるのかは
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コホート(cohort)

定義 コホートとは「ある期間にわたり追跡される、特定の目的のために選ばれた個人の集まり」である(A Dictionary of Epidemiology)。 コホートのメンバーはリスク集団 (population at risk)で
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マッチング比(matching ratio)

定義 マッチング比(matching ratio)とは、曝露群 : 非曝露群のマッチングの比のことである。 マッチング比には(1)固定マッチング比、(2)可変マッチング比(variable matching ratio)の2つがある
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層別ランダム化 (stratified randomization)

定義 層別ランダム化 (stratified randomization)とは、重要な因子(予測変数)に関して、治療群間でバランスがとれるよう人為的な操作を加えたランダム化のことである。 層別ランダム化の分類 層別ランダム化は、静的割
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study arm (SA)

定義 study armとは比較研究において、新たに検討したいと思っている介入(新しい治療法など)に割り付けられた群を指す用語である。 関連 control arm(CA)
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control arm (CA)

定義 control armとは比較試験において、関心のある治療に割り付けられた群ではなく、これと比較対象となる群のことである。例えば、治療法の研究であれば、新治療法がstudy arm、その時点の標準治療がcontrol armとなる。
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ランダム化(無作為割付)

同義語 ランダム化、無作為割付、randomize 定義 ランダム化とは、研究対象を群分けして、どのような介入をどの群に対して行うかを、無作為に決定すること。原始的にはくじ引き、乱数表などを使用して行われていたが、現在では洗練されたコ
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盲検化(masking)

同義語 盲検化、マスク化、masking 定義 盲検化とはある患者が介入群が、対照群であるかをわからなくする方法である。RCTにおけるバイアス対策の1つである。 盲検化は、一重盲検化(single masking)、二重盲検化(do
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院内コントロール

定義 院内コントロールとは、ケース・コントロール研究 において、ケースと同一の病院に通院/入院している患者から選ばれたコントロール群のこと。 院内コントロールはアクセスのしやすさから、臨床研究において頻用される。
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ITT(intention-to-treat)の原則

同義語 治療意図(intention to treat, ITT) 定義 ITT(intention-to-treat)の原則とは、比較試験のデータ解析の際に、群の分類を、実際に受けた介入ではなく、割り当てられた介入によって決める原則
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完全無作為1要因デザイン

定義 完全無作為1要因デザインとは、1要因に含まれる複数の水準の各水準に、被験者を無作為に割りつける実験デザインである。 関連 ランダム化(無作為割付)
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中間解析 (interim analysis)

定義 中間解析(interim analysis)とは広義には臨床試験実施中に(=最終解析時点前の途中の段階)でなされる解析のことである。 狭義には、第III相ランダム化比較試験において、プライマリーエンドポイント(時にはセカンダリ
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曝露(exposure)

定義 曝露(exposure)とは要因のことである。具体的な意味は、治療を受けることであったり、リスク因子を持つことであったり、研究によって異なる。 臨床疫学では要因あり群を曝露群、要因なし群を非曝露群と呼ぶ。
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予後因子(prognostic factor)と予測因子(predictive factor)

予後因子(prognostic factor)は、無治療で自然経過を観察した場合の、疾病の予後を予測する因子である。 予測因子(predictive factor)は、治療効果の予測に役立つ因子である(=治療効果に対して交互作用を持つ因子
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true endpoint (真のエンドポイント)

同義語 clinical endpoint(臨床的エンドポイント) 定義 true endpoint(真のエンドポイント)とは、患者の利益を直接反映する変数(指標、アウトカム)のこと。 (里見 2011)は、true endpo
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ドナベディアンモデル (Donabedian model)

Avedis Donabedianが提唱した、医療の質研究において、医療の質を測定するために使用される枠組み(フレームワーク)のこと。 「構造(structure)」 → 「過程(process)」 → 「結果(outcomes)」という
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